取樣和樣品處理

取樣應(yīng)盡可能覆蓋一塊較大的表面，目標(biāo)取樣點(diǎn)為最有可能被污染的地方。為了實(shí)際操作方便，通常推薦在光滑面積較大的表面上取樣，取樣面積至少為12×12英寸(30×30厘米);對(duì)于面積較小的區(qū)域或不規(guī)則表面，使用棉花頭的材料取樣，或潤洗取樣表面或縫隙，然后采用分析潤洗液。

為了確認(rèn)控制致病菌的裝置或屏障的有效性，取樣面積大于通常的12×12英寸(30×30厘米)時(shí)更具有指示性。例如，為了確認(rèn)鞋底消毒墊或入口消毒起泡設(shè)備的有效性，取樣范圍寬為消毒墊的寬度，長(zhǎng)為步長(zhǎng)時(shí)，比取樣面積為12×12英寸更有指示性。另一個(gè)例子是分別在定期清洗的設(shè)備或區(qū)域清洗前和清洗后取樣，來確認(rèn)其清洗頻率和效率是否合適。請(qǐng)記住取樣的目的是為了主動(dòng)尋找然后消除細(xì)菌可能潛藏的地方。

取樣時(shí)應(yīng)完全按照水平——垂直——然后對(duì)角線方向在取樣表面擦拭。在生產(chǎn)干型產(chǎn)品的車間取樣后，最好用酒精噴灑在取樣區(qū)域，或用含酒精的棉布擦拭取樣區(qū)域，來去除取樣時(shí)留下的多余水分。取樣技術(shù)人員應(yīng)遵循無菌操作技術(shù)。

當(dāng)取樣表面或取樣環(huán)境和平常操作時(shí)有所不同，取樣人員也應(yīng)該接受這方面的相關(guān)訓(xùn)練。比方說，一個(gè)通常是干燥的表面變濕時(shí)該如何取樣。

取樣時(shí)間

棉簽取樣應(yīng)該至少在生產(chǎn)開始4小時(shí)后進(jìn)行，這樣潛藏在縫隙中的目標(biāo)致病菌散布到設(shè)備機(jī)器上才能檢測(cè)到。

每周第幾天取樣，這天的取樣時(shí)間應(yīng)輪流交替。對(duì)于每天取樣的，取樣時(shí)間應(yīng)在不同班次間輪換。對(duì)于每周取樣的，在哪一天取樣，取樣時(shí)間都應(yīng)該輪換，這樣并不總是在周一或周二取樣，或者總在每周后幾天和周末取樣。這樣做的目的是為了確?？刂浦虏【姆椒ㄔ谏a(chǎn)全天所有班次都是有效的。

取樣結(jié)果及趨勢(shì)分析

取樣結(jié)果出來時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并立刻采取可行的措施。對(duì)每天清洗的設(shè)備而言，大多數(shù)情況下取樣結(jié)果出來后24～48小時(shí)之內(nèi)即可開展原因調(diào)查采取糾正措施。對(duì)每周清洗或清洗頻率更低的設(shè)備而言，結(jié)果報(bào)告之后24～48小時(shí)之內(nèi)應(yīng)開展原因調(diào)查，小組成員應(yīng)當(dāng)決定是否為此停止生產(chǎn)，還是采取糾正措施時(shí)生產(chǎn)仍然可以進(jìn)行。

為了確認(rèn)采取的糾正措施的有效性，重新在結(jié)果陽性的區(qū)域取樣進(jìn)行分析，直到該區(qū)域連續(xù)三次取樣分析結(jié)果為陰性。為了對(duì)該糾正措施的可持續(xù)性有更好的認(rèn)識(shí)，我們推薦重復(fù)取樣應(yīng)至少達(dá)到三周，除非重復(fù)取樣結(jié)果呈陽性(連續(xù)陽性)。

許多工廠現(xiàn)在習(xí)慣在取樣結(jié)果連續(xù)出現(xiàn)陽性后升級(jí)糾正措施。使用圖表的方式對(duì)呈陽性結(jié)果進(jìn)行結(jié)果跟蹤和趨勢(shì)分析，隨著時(shí)間的推移(大約3年)可以對(duì)偶爾發(fā)現(xiàn)的潛在污染源頭提供出有洞見的信息。例如，如果許多呈陽性樣本取樣于較低的地方(排水道，地面，員工的靴子，機(jī)器的下部等)，這可能說明有縫隙沒被檢測(cè)到?jīng)]有消除，或者說明有控制致病菌的屏障不是十分有效。